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按檢測項目
版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
一次性使用輸血器主要由高彈性醫藥材料制成，由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、輸血管、滴管或滴管斗、血液過濾網、滴斗、流量調節器、U型三通、16G金屬穿刺器、外圓錐接頭，進氣器件(可帶或不帶進氣器件)、保護套、靜脈輸液針(可帶或不帶靜脈輸液針)組成，適用于人體靜脈輸血用。一次性使用輸血器的性能檢測依據標準GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式，主要測試項目包括泄漏，拉伸強度，輸血插口穿刺器，管路，注射件，蒸發殘渣，環氫乙烷殘留量等。
一、泄漏
按ISO3826-1:2013中的5.3進行試驗時輸血插口穿刺器和血袋插口間的連接應無泄漏。按照下列方法試驗時，應無氣體泄漏現象。
試驗開始前，試驗溫度下狀態調節整個系統。堵住輸血器的一端，浸入(40±1)-°C水中，內部采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s檢驗輸血器空氣泄漏。
二、拉伸強度
輸血器液體通路各組件(不包括保護套)間的連接，應能承受不少于15N的靜拉力持續15s；當輸血插口穿刺器插入符合ISO3826-1;2013的輸血插口后，應能承受15N的靜拉力持續15s。一次性使用輸血器拉伸強度的測試選用MTL-01智能電子拉力試驗機來進行測試，它可用于對塑料薄膜、薄片、復合材料、紙張、橡膠、紡織、醫藥包裝等進行靜拉力試驗，優于0.5級超高精度，系統支持拉伸、壓縮雙向實驗模式，滿足不同客戶測試需求。
三、環氧乙烷殘留量
若采用環氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008進行試驗時，每套輸血器的環氧乙烷殘留量應不大于0.5mg。儀器使用GC6900氣相色譜儀，配置專用色譜網絡反控版工作站，智能化數據處理，可依據標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱含量。
四、注射件相關檢測
位于外圓錐接頭附近自密封性注射件，當按下列方式試驗時水的泄漏量應不超過一滴。使注射件水平、不受力放置，向輸血器中充人水，避免夾雜氣泡，采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀通入高于大氣壓強50kPa的力，用符合GB15811外徑為0.8mm的注射針穿刺注射件的穿刺區域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1min內有無任何泄漏。輸血器制造商若標明“穿刺注射件后不使用超過20kPa的力”注射件可按20kPa進行此項試驗。
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