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按檢測項目
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YY/T0464-2019是中國醫藥行業標準之一，針對一次性使用血液灌流器的性能要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和儲存等方面制定了詳細的規定。本文旨在詳細介紹YY/T0464-2019中規定的一次性使用血液灌流器的測試項目及其對應的測試儀器，以幫助相關從業人員更好地理解和執行該標準。
測試項目概述
根據YY/T0464-2019，一次性使用血液灌流器的主要測試項目包括但不限于：
外觀檢查：確保產品表面光滑，無毛刺、裂紋等缺陷。
尺寸測量：對產品的關鍵尺寸進行 測量，保證符合設計規格。
微粒脫落：灌流器100ml，洗脫液中15μm~25μm的微粒數應不超過200個，大于25μm的微粒數應不超過100個。
血液進出端與管路的連接：灌流器血液進出端與管路的連接應無泄漏
密封性能測試：驗證產品在正常使用條件下的密封性，防止泄漏。灌流器血室應能承受的正壓為100kPa。
生物安全性評價：包括細胞毒性、致敏性和急性全身毒性等多方面的評估。
一、血液灌流器微粒含量測定方法
原理
這一方法是通過沖洗內腔液體通道表面，收集通道表面洗脫液中的粒子，并對其計數來評價污染。
試驗儀器
MWL-01智能微粒檢測儀
測試方法
（1）樣品準備
首先需要根據標準要求進行樣品的準備。通常情況下，要對不同批次的產品進行抽樣檢查，并按照規定的條件（如溫度、濕度）保存樣品以備測試。
（2）測試溶液制備
為了評估微粒含量，一般會將樣品在特定條件下浸泡于適當的溶劑中，例如注射用水或生理鹽水，以便將可能存在的微粒釋放到溶液中。
（3）微粒計數
通過MWL-01智能微粒檢測儀完成微粒計數后，需記錄數據并對結果進行分析。根據YY/T0464-2019標準的要求，對比允許的更大 微粒限值，判斷樣品是否合格。
二、密封性能
將灌流器采用加壓空氣（約50kPa）排空，灌流器一端密封，另一端使用LEAK-A2醫療器械泄漏測試儀施加氣壓100kPa，浸沒至23℃±2℃的水中，觀察10min，不得有泄漏的現象。
試驗儀器
LEAK-A2醫療器械泄漏測試儀
氣壓測試法
將血液灌流器連接到一個可調節壓力的氣源上。
對設備施加一定的正壓到100kPa，并保持10分鐘。
觀察是否有氣體泄漏現象。如果在設定時間內沒有檢測到泄漏，則認為產品通過測試。
結語
遵循YY/T0464-2019標準，正確使用相應的測試儀器對一次性使用血液灌流器進行全面測試，不僅有助于提高產品質量，保障患者安全，也是企業滿足法規要求、提升市場競爭力的重要手段。
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