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隨著醫療技術的不斷進步，預灌封注射器因其使用便捷性和安全性逐漸成為臨床治療的重要工具。其中，適配器卡圈作為連接針頭和注射器本體的關鍵部件，其牢固度直接影響注射器的使用性能和患者用藥的安全性。因此，2025版《中國藥典》新增了“4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”，以規范適配器卡圈的性能檢測，確保產品質量和使用安全。
一、標準背景與意義
近年來，帶有鎖定魯爾接頭的預灌封注射器因其安全性高、操作方便而受到市場青睞。然而，由于缺乏統一的性能檢測方法，適配器卡圈的牢固度評價標準不一，限制了產品的市場規范發展。為此， 藥典委員會結合國際標準ISO11040系列（如ISO11040-4:2015和ISO11040-6:2019），制定了“4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”，旨在填補國內檢測方法的空白，并為適配器卡圈的性能評價提供科學依據。
二、測定方法
根據《中國藥典》附錄A的規定，適配器卡圈牢固度測定法主要包括兩種試驗方法：抗扭力測定法和拔出力測定法。
抗扭力測定法
抗扭力測定法用于評估適配器卡圈在旋轉時的更大 承受扭矩能力。
具體操作如下：
將試樣垂直插入試驗裝置的注射器夾具中，去除錐頭護帽后，用夾持器夾住適配器卡圈。
設置轉速為20r/min，使適配器卡圈順時針或逆時針旋轉90°，記錄施加扭矩的峰值。
測試結果以峰值扭矩表示，確保適配器卡圈在旋轉過程中不發生松動或脫落。
拔出力測定法
拔出力測定法用于評估適配器卡圈與注射器套筒之間的連接牢固性。
具體操作如下：
取下錐頭護帽，將試樣垂直放置于拉拔裝置上，使適配器卡圈朝上置于拉力試驗機的底板上。
設置試驗速率為20mm/min，記錄力-位移曲線中的峰值力。
測試結果以峰值力表示，確保適配器卡圈在拔出過程中不與套筒脫離。
三、儀器設備
為了滿足上述測定方法的要求，《中國藥典》推薦了以下兩種關鍵儀器：
LR-03旋開扭矩測定儀
LR-03旋開扭矩測定儀是一種專門用于測試適配器卡圈抗扭性能的設備。其主要特點包括：
高精度扭矩傳感器，扭矩精度可達0.5級；
轉速可調（推薦20r/min），并具備旋轉裝置；
數據記錄功能，便于后續分析。
MED-M1拔出力測定儀
MED-M1拔出力測定儀用于測試適配器卡圈的拔出力。其主要特點包括：
材料試驗機或滿足要求的其他裝置，示值誤差≤±0.5%；
拉拔裝置配備垂直放置支架，確保試樣垂直安裝；
力-位移曲線記錄功能，便于峰值力的分析。
四、檢測要求
根據《中國藥典》的規定，適配器卡圈需滿足以下性能要求：
抗扭力：在旋轉過程中應承受至少22N·m的更大 扭矩；
拔出力：在拔出過程中應承受至少22N的更大 拉力。
五、結語
“4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”的發布，標志著我國在預灌封注射器領域的檢測標準更加完善。通過采用國際先進的檢測方法和設備，能夠有效保障適配器卡圈的性能穩定性和安全性，從而進一步提升預灌封注射器的整體質量水平。未來，隨著該標準的全面實施，預灌封注射器將在醫療領域發揮更大的作用，為患者用藥安全提供堅實保障。
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